메디칼타임즈=최선 기자바레니클린을 이용한 금연 치료 실패 시 투약 용량을 높이는 것이 성공 효과를 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 바레니클린 기반의 치료 전략 실패 시 니코틴 패치와 같은 요법을 시도할 경우 성공 확률은 0%에 수렴했다.미국 앤더슨 암센터 폴 신시리피니 등 연구진이 진행한 금연 치료 실패 후 금연 효과 향상 전략 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 2일 게제됐다(doi:10.1001/jama.2024.4183).금연 보제로는 흡연 욕구를 일으키는 니코틴을 대체하기 위한 패치제, 껌류가 있고, 치로료제로는 전문의약품으로 분류된 부프로피온과 바레니클린이 있다.바레니클린을 통한 금연 치료 실패 시 니코틴 패치로의 전환은 무용지물이라는 연구 결과가 나왔다.바레니클린 성분은 뇌의 니코틴 수용체에 작용해 도파민을 분비, 금단 증상과 흡연 욕구를 줄여준다.연구진은 바레니클린 또는 복합 니코틴 대체 요법(CNRT)을 사용한 초기 치료에 실패한 경우 금욕 성공률을 높이기 위한 후속 조치에 대한 방법론이 명확치 않다는 점에 착안, 금연 시도 실패자를 대상으로 임상에 착수했다.이중 맹검, 위약 대조로 설계된 임상시험은 하루 평균 20개비의 담배를 피우는 490명을 무작위로 나눠, 한쪽은 바레니클린을, 다른 한쪽은 니코틴 패치 복합 대체 요법(CNRT)을 6주간 받도록 했다.초기 치료는 2 mg/일의 바레니클린 또는 21mg 니코틴 패치+2mg 로젠지(목캔디의 일종)였다.참가자들은 6주간 초기 치료 후 이를 계속하거나 요법 전환, 혹은 용량을 3mg 이상의 바레니클린 또는 42mg 패치로 변경할 수 있도록 조치했다.연구진은 12주 후 생화학적 검사 방법으로 금연 여부를 확인했다.6주간의 첫번째 임상 단계 이후 CNRT 그룹의 54명의 참가자가 금연에 성공해 치료를 지속했고, 금연에 실패한 191명 중 151명은 재할당됐고, 나머지 40명은 2단계에서 초기 CNRT 상태를 계속하도록 할당됐다.191명에 대한 치료 성공률은 용량을 유지한 90명(47%)에서 8%, 용량을 늘린 50명(33%)에서 14%, 바레니클린으로 전환한 51명(34%)에서 14%였다.분석 결과 초기 용량을 지속하는 것보다 용량을 높이거나 타 약제로 전환하는 것이 이점을 제공할 확률이 99% 이상이었다.첫 번째 단계 이후 바레니클린 그룹의 참가자 88명은 금연에 성공하고 치료를 유지했다.금연에 실패한 157명 중 122명은 재할당됐고, 35명은 바레니클린 투약을 유지했다.157명의 치료 성공률은 바레니클린 용량을 늘린 39명(32%)의 경우 20%, CNRT로 전환한 41명(34%)은 0%, 바레니클린 용량 지속에 배정된 77명(49%)의 경우 3%였다.즉 바레니클린을 초기 용량으로 지속하는 것은 더 높은 용량으로 전환하는 것보다 금연 실패 확률이 더 높았다.연구진은 "바레니클린으로 치료한 후 금연에 성공하지 못했다면 용량을 늘리는 것이 성공 확률을 높였다"며 "처음부터 CNRT로 치료한 경우에도 용량을 늘리거나 바레니클린으로 전환하면 금연 성공 확률이 높아졌다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼익제약은 어린이 멀미약 소보민 시럽이 최근 2년간(2022년~2023년) 약국에서 가장 많이 팔린 멀미약에 이름을 올렸다고 15일 밝혔다.삼익제약 성인용 멀미약 노보민 시럽(위), 어린이 멀미약 소보민 시럽(아래) 제품사진.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 셀 아웃(약국에서 소비자에게 직접 판매) 데이터에 따르면, 일반의약품 멀미약 시장 규모는 2021년 34.8억 원, 2022년 57.7억원, 2023년 77.0억원 규모로 2021년 대비 121.3% 성장한 것으로 파악됐다.2023년 5월 코로나19 엔데믹 선언 이후 일상회복 및 여행 수요 증가 등의 요인으로 인해 침체됐던 멀미약 시장도 다시 활기를 되찾고 있는 것으로 보인다.이런 추세면 멀미약 시장 규모는 올해 100억원을 돌파할 것으로 보인다. 멀미약 시장은 경구용과 패치형으로 구분이 가능한데 소보민은 경구용 시장에서 최근 2년간 약 15억원의 매출(노/소보민 합계 22억원)을 올리며 약국에서 판매하는 경구용 멀미약 중 소비자들의 가장 많은 선택을 받았다.특히 소보민의 2023년 매출은 2021년 대비 167% 성장했으며, 삼익제약의 성인용 멀미약 노보민을 포함하면 전체적으로 2021년 대비 2023년 매출이 226.3%로 증가했다. 이런 추세에 힘입어 최근 삼익제약은 자사 멀미약의 꾸준한 매출 증대를 위한 마케팅에도 힘쓰고 있다.삼익제약 노보민, 소보민 시럽은 시럽 형태의 멀미약으로 보관방법과 복용방법이 편리하다. 실제 비행기 내 반입이 가능해 해외여행객들이 선호하는 멀미약이기도 하다. 노보민 시럽은 성인용 멀미약으로 메클리진, 피리독신 등의 성분으로 구성돼 있다. 특히 메클리진은 항히스타민 기능을 갖고 있어 작용시간이 길며 효능이 조금 더 높은 게 특징이다.삼익제약 관계자는 "소보민 시럽은 어린이용으로, 디멘히드리네이트, 니코틴산아미드,피리독신 등의 성분으로 구성돼 있다"며 "니코틴산아미드는 비타민B3의 한 종류이며, 디멘히드리네이트 또한 항히스타민 기능을 가지고 있다. 승차 30분 전 복용하며, 추가 복용 시 4시간 이상 간격을 두고 하루 최대 3회까지 복용이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자전자담배 사용이 심부전 발생 위험을 약 19% 높인다는 연구 결과가 나왔다. 전자담배가 금연을 돕는 도구라는 인식이 퍼져있지만 각종 연구가 축적되면서 전자담배가 다양한 방식으로 건강에 부정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀지고 있다.미국 볼티모어 메드스타헬스 야쿠부 베네-알라산 등 연구진이 진행한 전자담배 사용과 심부전 위험 증가 연구 결과가 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열리는 미국심장학회 과학세션에서 발표될 예정이다.전자담배 사용이 심부전 발생 위험을 약 19% 높인다는 연구 결과가 나왔다.전자담배는 니코틴 성분을 연소 없이 에어로졸 형태로 체내에 전달하기 때문에 종종 실제 담배 흡연보다 안전한 대안으로 여겨졌지만 다양한 연구가 축적되면서 잠재적인 부정적인 건강 영향 문제가 발견되고 있다.연구진은 국립보건원이 운영하는 미국 성인을 대상으로 한 대규모 국가 연구인 'All of Us'의 설문조사 및 전자 건강 기록 데이터를 사용해 17만 5667명의 연구 참가자(평균 연령 52세, 여성 60.5%)를 대상으로 전자 담배 사용과 심부전의 새로운 진단 사이의 연관성을 분석했다.분석 결과 평균 45개월의 추적 관찰 기간 동안 총 3242명의 참가자에서 심부전이 발생했다.전자담배를 사용하지 않은 사람들과 비교했을 때 전자담배 사용자의 심부전 발생 가능성은 19% 더 높은 것으로 나타났다.심부전 유형별로 데이터를 분석한 결과, 전자 담배 사용과 관련된 위험 증가는 박출률 보존 심부전(HFpEF)이 증가한 반면 박출률 감소 심부전(HFrEF)은 유의미한 증가가 관찰되지 않았다.다양한 인구학적 및 사회경제적 요인, 기타 심장병 위험 요인 및 참가자의 알코올 및 담배 제품을 포함한 기타 물질의 사용, 나이, 성별 등의 변수를 조정한 후에도 이런 위험도는 일관됐다.연구진은 "이번 연구 결과는 전자담배 사용이 심부전 등 심장 변화와 관련된 방식으로 심장에 영향을 미칠 수 있음을 시사한다"며 "많은 사람들이 담배를 끊은 후에도 오랫동안 전자담배 사용을 지속할 수 있기 때문에 전자담배는 금연 도구로 권장되지 않는다"고 제시했다.

메디칼타임즈=최선 기자전자담배의 금연 효과에 대해 논란이 지속되고 있는 가운데 금연상담과 결합할 경우 금연 비율을 높일 수도 있다는 연구 결과가 나왔다.스위스 베른대 일차의료연구소(BIHAM) 소속 레토 아우어 교수 등이 진행한 금연을 위한 전자 니코틴 전달 시스템 효과 연구 결과가 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 15일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2308815).전자전자담배를 둘러싼 논란은 크게 두 가지. 전자담배가 과연 일반 담배 대비 덜 해롭냐 여부 및 전자담배를 통한 금연 효과가 발생하느냐 여부다.전자담배의 금연 효과에 대해 논란이 지속되고 있는 가운데 표준 금연상담과 결합하면 금연 성공률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.전자담배는 흡연 욕구를 불러일으키는 니코틴만 선택적으로 흡입한다는 점에서 일반 담배를 통해 노출될 수 있는 각종 발암물질량은 크게 줄일 수 있다.다만 이같은 이점은 일반 담배와의 비교에서 '상대적인 이점'일 뿐 전자담배도 건강에 부정적인 영향을 미친다는 점은 같다.전자담배를 통한 금연 효과에 대해서도 명쾌한 해답이 나오지 않았다. 전자담배와 일반 담배를 같이 사용하는 경우나 일반 담배의 금연 이후에도 전자담배를 계속 사용하는 경우, 전자담배의 흡입 횟수나 흡입량이 늘어나는 경우 등 변수가 많아 각종 연구에서도 상이한 결론이 나오고 있다.레토 아우어 교수는 공개 대조 임상시험을 통해 1년 이상 하루에 최소 5개비의 담배를 피우면서 금연하기를 원하는 성인을 무료 액체형 전자담배와 일반 담배 그룹으로 무작위 배정해 6개월 동안의 금연 효과를 살폈다.전자담배 그룹은 표준 금연상담 프로그램을 진행했고, 일반 담배 그룹은 표준 금연상담 프로그램에 덧붙여 니코틴 껌이나 패치와 같은 니코틴 대체 요법을 선택할 수 있는 바우처를 제공받았다.총 1246명의 참가자 중 622명이 전자담배 그룹에 배정됐고, 624명이 일반 담배 그룹에 배정됐다.분석 결과 지속적으로 담배를 끊는 것으로 확인된 참가자의 비율은 전자담배 그룹에서 28.9%, 일반 담배 그룹이 16.3%으로 전자담배에서 금연 효과가 상승한 것으로 나타났다.6개월 째 상담을 위한 방문 전 7일 동안 금연한 참가자의 비율은 전자담배 그룹이 59.6%, 일반 담배 그룹이 38.5%였지만, 니코틴까지 완전히 사용하지 않은 비율은 각각 20.1%, 33.7%로 전자담배 그룹이 다소 떨어졌다.심각한 부작용은 전자담배 그룹에서 25명(4.0%), 일반 담배 그룹에서 31명(5.0%)이 발생했고 이상반응은 각각 272명(43.7%)과 229명(36.7%)으로 대동소이했다.연구진은 "표준 금연상담에 전자담배를 추가하면 금연 상담만 받은 경우보다 흡연자의 금연 성공 비율이 더 높아졌다"며 금연을 위한 전자담배 사용를 지지했다.

메디칼타임즈=이인복 기자금연 보조 약물인 시티시니클린(cytisinicline)이 임상 3상에서 뛰어난 유효성을 입증하면서 과연 20년만에 FDA  허들을 넘는  새로운 금연약이 나올지 이목이 쏠리고 있다.6주 만에 금연율 25%, 12주만에 32.6%를 기록하며 과거 어느 약물과 비교해도 뛰어난 효과를 보였기 때문. 연구자들은 이미 승인에 무리가 없는 효과와 내약성을 갖췄다고 결론을 내린 상태다.시티시니클린이 임상 3상을 통해 금연에 대한 우수한 유효성과 내약성을 입증했다.현지시각으로 11일 미국의사협회지(JAMA)에는 금연 약물 시티시니클린의 무작위 이중맹검 대조 임상 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2023.10042).시티시니클린은 바레니클린(챔픽스)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.쉽게 말해 현재 가장 많이 처방되는 금연 약물인 챔픽스와 유사한 기전을 가졌지만 더욱 효과를 높일 수 있는 물질을 찾은 셈이다.이번 임상 3상에 이목이 쏠린 것도 이러한 이유 때문이다. 이미 1상과 2상에서 뛰어난 유효성을 보인 만큼 이번 임상이 FDA 승인으로 가는 마지막 관문이 될 수 있는 이유다.실제로 약물 제조사인 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)는 올해 내에 FDA에 시티시니클린에 대한 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 방침을 발표한 바 있다.이번 임상은 3그룹을 이중 맹검 방식으로 무작위 배정해 위약과 비교하는 형태로 진행됐다. 위약을 준 그룹과 6주동안 매일 3회 시티시니클린 3mg를 처방한 그룹, 12주간 같은 용량을 이어간 그룹으로 나눠 효과를 비교한 것.그 결과 6주 동안 시티시니클린을 처방받은 그룹의 금연율은 25.3%로 위약군 4.4%에 비해 크게 높았다.다른 요인을 모두 제외하고 콕스 회귀 분석으로 재분석해도 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 8배나 높아진 것을 확인했다.12주군은 더욱 효과가 좋았다. 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 32.6%에 달한 것. 대조군 7%에 비해 월등한 수준이다.눈에 띄는 이상반응도 많지 않았다. 일부 환자에게서 메쓰꺼움이나 불면증 등 약한 부작용이 나타났지만 이 비율 또한 6주 그룹과 12주 그룹 모두 10%가 되지 않았다.연구를 주도한 하버드 의과대학 낸시(Nancy Rigotti)교수는 "흡연은 오랜기간 전 세계적으로 주요 사망 원인이 되고 있지만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약은 지난 20년간 없었던 것이 사실"이라며 "우수한 유효성과 내약성을 입증한 시티시니클린이 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 그는 "이번 임상 3상은 사실상 바로 규제 당국의 승인을 이끌어 낼 수 있을 정도로 우수한 결과를 보여줬다"며 "특히 과거 약물보다 더 확실한 결과가 나왔다는 점에서 미국을 넘어 전 세계적으로 유망한 금연 약물이 될 수 있을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=박양명 기자보험업계도 비만 유병률이 빠르게 증가하는 현상에 관심을 갖고 관리의 시급성을 강조하고 나섰다.4일 의료계에 따르면, 보험연구원은 최근 비만의 사회경제적 손실을 다른 글로벌 이슈 리포터를 발간 비만 질환에 대한 경각심을 촉구했다. 해당 리포터는 김혜란 연구원이 작성했다.2020년 기준 전 세계 인구의 7명 중 1명이 비만으로 추정되고 어린이와 저소득 국가를 중심으로 유병률이 더 빠르게 증가하면서 비만 관리의 시급성이 강조되고 있는 상황이다.자료사진. 보험연구원은 비만 유병률 증가 추세의 심각성을 짚었다.김 연구원은 "2035년에는 전 세계 인구의 4명 중 1명이 비만이 되고 절반 이상은 과체중이 될 것"이라고 전망하며 "같은 기간 어린이 비만 유병률은 2배 이상으로 성인 보다 빠르게 증가하고, 비만이 가장 빠르게 진행되고 있는 10개 국가 중 9개 국가가 저소득 국가"라고 설명했다.이어 "어린이는 과도한 음식 및 당분 섭취 등 식습관 변화, 휴대폰 및 온라인 게임 사용 증가 등으로 인한 신체활동 감소 등이 원"이라며 "어린시절 비만이면 성인 돼서도 비만이 지속될 가능성이 높다"고 덧붙였다.비만은 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 심뇌혈관질환 등 만성질환의 주된 위험요인이고 코로나19 기간 동안 과체중 인구가 많은 국가의 사망률이 더 높다. 비만은 정신건강과도 관련 있는데 정신장애 발생 후 비만이 발생하는 것보다 비만으로 진단받은 후 정신장애가 발생할 가능성이 더 크다는 연구도 있다.김 연구원은 "비만 진단을 받은 후 시간이 지남에 따라 정신질환 확률이 증가했으며 비만을 먼저 진단받은 후 조현병 및 조현정동장애를 제외한 정신장애를 앓게 되는 경우가 훨씬 많았다"라며 "비만 진단 후 모든 연령대에서 우울증, 니코틴 중독, 불안, 섭식 및 인격장애 등 정신장애 발생 위험이 높아졌다"고 밝혔다.비만 예방 및 치료 조치가 개선되지 않으면 매년 비만으로 전 세계 GDP의 약 3%에 해당하는 경제적 손실이 발생할 것이라는 예측도 내놨다.김 연구원은 "2035년까지 매년 전 세계 GDP의 약 3%인 4조3200억 달러의 경제적 손실 발생이 예상된다"라며 "2020년 코로나19로 세계 경제가 3% 위축된 것으로 추정되는 규모와 비슷하다"고 전했다.또 "경제적 손실에는 비만 때문에 발생한 만성질환 등을 치료하는 직접적인 의료비용과 비만으로 인한 직원의 결근과 직장에서의 생산성 저하 및 보험산업에서의 장애 보험 지급 증가, 조기 퇴직 및 조기 사망률에 의한 손실 등 간접비용인 생산성 손실이 포함된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자19일 국내에서 두번째 디지털 치료기기(DTx)가 허가됐다. 지난 2월 국내 1호 DTx가 세상에 첫 선을 보인 이후 두달만이다.개발 중이거나 임상 대기 중인 품목만 봐도 업체들의 개발 열기를 읽을 수 있다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 2021년에는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애, 우울장애까지 보폭을 넓히고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종이 추가되는 만큼 DTx 개발의 외연은 점차 넓어질 전망이다. 문제는 아직까지 DTx 허가 이후 체감할 만한 실제 임상 현장의 변화는 없다는 것.최근 DTx 1호 출시 두 달을 맞아 임상 현장의 변화를 알아보기 위해 대한디지털치료학회에 연락한 바 있다. 당초 DTx가 몰고온 변화에 초점을 두고 있었지만 급히 기사의 방향을 수정할 수밖에 없었다. 정작 학회 임원진 역시 처방을 하지 못하고 있다는 실망스런 대답이 돌아왔기 때문이다.원인은 간단하다. 디지털 '치료기기', '치료제'로 분류된 만큼 의료진의 환자 진단과 처방 행위가 수반돼야 하는데 처방에 대한 급여/비급여 여부가 아직 확정되지 않았고, 보험에서 처리한다고 해도 DTx를 어떤 기준에 맞춰 수가를 적용할 것인지에 대한 명쾌한 답이 없기 때문이다.디지털 기술을 적용한 DTx는 디지털 치료제로 불리지만 그렇다고 전통적 개념의 약에 근접한 것도 아니다. 완전한 의료기기도 아닌 까닭에 치료기기라는 관점에서 접근할 때에도 비슷한 충돌을 경험한다. 인지행동치료를 기반으로 하지만 의료행위라고 보기도 어려운 다양한 개념, 방법론이 중첩돼있다는 뜻이다. 다시 말해 DTx 활성화의 큰 줄기는 DTx에 대한 정의와 분류, 이에 따른 수가 적용에 달려있다는 것.DTx는 주로 인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)를 기반으로 한다. 실제 약물 투약이 없는 만큼 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정해 불면증이나 우울증, 불안 등 심리·정서적 개선을 추구한다.효용성을 입증한 전통적인 CBT 방식마저도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 사장된 마당에 DTx도 그런 전철을 밟지 않으리란 보장이 없다. 산업을 키우고 리드하기 위해선 수가 적용은 최소한의 조건이라는 판단이 가능한 이유다.의학계에서도 DTx가 그간 치료제, 치료기기의 미충족수요를 충족해줄 것이란 기대감을 감추지 않고 있다. 향후 출현할 3호, 4호 DTx 이후에도 체감할 만한 임상 현장의 변화가 없다면, 기대감은 어느덧 실망감으로 변할 수밖에 없다. 장고 끝에 악수 둔다는 교훈을 전통적인 CBT 사례에서 배워야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자"운동은 안전하고, 약물보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 수 있다." -미국심장협회·미국심장학회 공동성명(3월 21일)미국심장협회와 미국심장학회가 이달 공동성명을 냈다. 신약의 발견, 약제 적용 고도화로 심장질환에서 약의 유용성이 날로 증가하고 있지만 운동과 같은 본질적인 행태적 개선이 뒷받침되지 않는다면 그 효과는 제한적일 수밖에 없다는 것. 이는 곧 운동 치료, 생활 습관 교정과 같은 요인이 약제보다 더 강력한 삶의 질 향상의 매개체라는 점을 강조한 셈이다.비슷한 관점이 국내에서도 고개를 들고있다. 지난 달 국내에서 불면증 개선을 위한 인지치료 소프트웨어(Somzz 솜즈)가 '1호 디지털 치료제'(DTx)로 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 수 있다는 전망이 나오는 것.솜즈는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재와 같은 '인지행동치료법'을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 약제 처방 우선주의와는 그 접근법을 달리하기 때문이다.수가 미적용, 의료 인력 부족 등을 이유로 인지행동치료는 그간 임상 현장에서 사실상 방치돼 왔던 까닭에 급여 적용을 통한 생태계만 조성된다면 DTx가 임상 현장의 변화를 이끌어낼 마중물이 될 수 있다는 게 전문가들의 평.DTx 허가 및 상용화에 앞선 의료선진국에서 DTx 치료의 실익을 따진 다양한 연구를 생성하고 있다는 점도 변화를 예고하는 대목이다. 약제가 아닌 DTx만으로도 의료진과 환자 모두 실제 체감할 수 있는 치료 효과를 가질 수 있을까. 국내에서 DTx 생태계 조성과 활용성을 높이기 위한 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견 및 최신 연구 내용을 정리했다.▲인지행동치료, 실제 효과 있나?인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)는 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정하는 접근법이다. 인지와 감정, 행동이 밀접한 관련성을 가지고 있는 만큼 부적절한 행위를 유발하는 사고를 자각하게 하고, 이를 스스로 조절하게 해 심리·정서적 안정을 꾀한다.CBT는 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증, ADHD까지 약물만으로는 한계가 있는 적응증에서 효과를 확인하고 있다. 특히 우울증이나 불안장애에서 약물치료와 유사한 치료효과를 보이거나 약물과 병행할 경우 치료 효과가 증대되는 것으로 알려졌다.현재 개발중인 다양한 DTx 제품들은 CBT를 기반으로 한다. 솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하는 CBT를 모바일 앱으로 구현한 제품이다. 국내에선 솜즈가 첫 허가된 DTx인 만큼 의료진뿐 아니라 환자들도 효과에 대해 반신반의하는 분위기지만 정식 허가 절차를 밟는 DTx는 임상적 의미에서 치료 효과를 입증해야 한다. 솜즈 역시 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 환자 상태 개선을 증명한 바 있다.그간 국내 임상 현장에서 CBT나 운동처방은 수가 미적용, 의료 인력 부족, 행위 시간 당 필요 의료자원의 불균형 등으로 약제처방 대비 우선순위가 밀렸다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 성인병은 물론 신경정신과 영역에서도 환자와 의료진 모두 약 처방 없는 치료는 정서상 괴리감이 있었다는 뜻.반면 해외에선 CBT의 효과 검증 및 권고는 보다 고도화됐다. 실제로 미국 수면의학회는 CBT를 불면증에 대한 1차 치료법으로 추천하고 있다. 권고에는 CBT의 효과를 살핀 다양한 연구가 뒷받침됐다.작년 국제학술지 JAMA Network에 공개된 연구(doi:10.1001/jamapsychiatry.2012.3422)는 노인 인구의 우울증 치료에서의 CBT의 효과를 살폈다. 약물치료는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 노인에서 장기적인 안전과 효과를 뒷받침할 데이터가 부족하다는 점이 문제의식으로 작용했다.임상은 불면증을 동반한 60세 이상 291명을 대상으로 했다. 임상 결과 CBT는 36개월간의 추적관찰 기간 우울증을 일반 인구 수준 발병률(4.1%)로 낮췄으며, 교육치료군 대비 발병률도 절반 가량으로 낮췄다.이달 5일 미국 노인정신의학회(AAGP) 연례회의에서는 노인 불면증 1차 치료제로서 CBT의 효과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 연구진은 "약물치료는 단기적으로 효과적일 수 있지만 장기 데이터는 부족하다"며 "CBT는 노인들의 불면증에 대한 1차 치료법이 돼야 하지만 많은 임상의들이 그 이점을 모르고 효과적인 치료제라는 인식도 부족하다"고 지적한 바 있다.▲최초의 당뇨병 DTx, 혈당 0.4% 감소…해외 연구 '잰걸음'당뇨병 환자의 혈당 관리에도 CBT가 효율적이라는 연구 결과는 이달 4일 미국 심장학회 연례회의(ACC 2023)에서 공개됐다. 해당 연구는 솜즈와 마찬가지로 스마트폰 앱 형태로 인지행동치료를 제공, 혈당 강하 효과를 입증했다.임상시험에는 평균 연령 58세, 평균 체질량지수 35인 비만 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 참가자들은 혈당 수치를 조절하기 위해 평균 두 가지 당뇨병 약을 복용하고 있었다. 이들의 HbA1c 평균 수치는 8.1%였다.참가자의 절반은 CBT 앱(BT-001)에 무작위 할당됐고 CBT 앱은 행동 변화를 목표로 일주일에 한번 맞춤형 당뇨 관리 교육자료를 제공하고 원하면 더 많은 자료 열람을 허용했다. 반면 대조군 앱은 이런 기능을 제공하지 않았다.DTx 상용화에 앞선 미국, 영국 등을 중심으로 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 지속 공개되고 있다.주요 연구종말점은 3개월과 6개월의 HbA1c 수준 변화였다. 이차 종말점에는 우울증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 측정하는 표준화된 척도의 변화가 포함됐다. CBT 앱을 통한 교육자료 이수에는 하루 평균 6분이 소요됐다.분석 결과 3개월 후 CBT 앱을 사용한 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소했는데 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 당뇨병약제가 달성하는 수치와 비슷한 수준을 달성했다. 6개월 후에도 감소치는 유지됐고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의하게 낮았다.이와 관련 연구 책임자인 미국 콜로라도의대 보나카 교수는 "이번 임상에 사용된 앱은 혈당을 낮추는 효과를 입증한 최초의 디지털 치료제 중 하나"라며 "당뇨병을 위한 최초의 처방 DTx가 될 가능성이 있다"고 평가했다.그는 "연구 말미에 대조군 그룹의 24%에서 치료 요구가 커졌지만 CBT 앱 사용군은 14.4%에 그쳤다"며 "또 대조군은 더 많은 참가자들이 인슐린을 시작하거나 투여량을 증가시킨 반면 CBT 앱 사용군은 인슐린을 중단하거나 투여량을 낮출 수 있었다"고 설명했다.이어 "임상에서 디지털 CBT도 약제와 비슷한 용량-효과를 관찰했다"며 "참가자의 교육자료 학습 횟수에 비례해 혈당 감소 효과가 증가했고 75세 이상의 고령자들도 같은 수의 교육자료를 이수하면 젊은 환자 못지않은 효과를 나타냈다"고 덧붙였다.▲근거 쌓이는 CBT 개입 효과…의료진에도 '혜택'치료제가 제한적인 질환을 중심으로 DTx 적용 가능성 모색이 활발히 이뤄지고 있다. 과체중, 비만, 운동 등 신체 활동 기피는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)의 발현 위험을 높인다. 특히 NAFLD는 개발된 약제가 없어 CBT와 같은 개입이 증상 개선에 주효할 수 있다는 점에서 최근 2~3년간 DTx를 활용한 NAFLD 치료 가능성 진단이 활발하게 전개되고 있다.먼저 2019년 독일에서 진행된 연구(doi: 10.2196/11250)는 웹 기반 운동 프로그램을 통해 NAFLD 환자들에게 효과를 확인했다. 개별 피드백을 제공하는 해당 플랫폼을 통해 운동 프로그램 조정 및 의사와 다른 참가자에게 연락이 가능했다. 8주간의 임상에서 참가자들은 피크 산소흡수량은 2.4mL/kg/min 증가, 체중 1kg 감소를 경험했다.2021년 진행된 연구(doi.org/10.1007/s10620-021-06922-6)는 NAFLD 환자를 대상으로 모바일 기술 기반 생활습관 교정 프로그램의 가능성을 평가했다. 모바일 프로그램에 등록한 참가자들은 매주 맞춤형 목표와 영양 평가를 포함한 피드백을 받았고, 간 대사 수치, 섬유화 수치, 신체기능 활동, 건강 관련 삶의 질 측정치를 6개월차에 확인했다. 참가자의 66%는 피드백에 의해 활동이 증가했고, 약 50%는 체중·중성지방·간 섬유화 감소를, 75%는 신체 기능 개선을 경험했다.이달 1일 임상중개위장병학(clinical and translational gastroenterology) 저널에 공개된 연구(DOI: 10.14309/ctg.00000000000575) 역시 NAFLD용 DTx 제품을 개발하기 위한 조언을 담고있다. 연구진은 "NAFLD를 위한 DTx는 식단 지도, 운동 관리, 약물 리마인더, 수면 관리, 심리 지도, 상담 서비스, 지식 과학, 실시간 평가를 포함해야 한다"며 "생리와 심리학을 모두 통합하는 여러 모듈을 특징으로 해야 한다"고 강조했다.DTx 및 CBT 활용은 의료진에게도 혜택으로 작용한다. 최근 다양한 연구에서 DTx에 주로 활용되는 피드백과 약물 리마인더 기능이 의료진의 처방 향상으로 이어진다는 가능성을 확인했기 때문. 리마인더 기능 시행 전후 의료진의 스타틴 처방 증가 및 심부전 치료제 처방 증가 등을 살핀 연구 결과 등이 이에 해당한다.  ▲관건은 건강보험 급여…DTx 생태계 위한 과제는?그간 임상현장에서 전통적인 방식의 CBT가 시도됐고 효과도 증명했지만, 건강보험 미적용에 따른 비용 부담, CBT를 위한 의료기관 방문이 환자의 접근성을 제한했다.다만 시공간의 제한점을 뛰어넘은 디지털 방식의 DTx가 첫 허가되면서 이를 기점으로 제품 개발 임상은 활성화될 전망이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 한미사이언스, 한독, SK바이오팜 등의 전통 제약사 및 바이오업체도 DTx 분야 진출을 선언하면서 경쟁의 막을 올렸다.불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 또 임상시험 승인 제품에는 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍을 개선하거나 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 우울증 개선·치료, 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품이 포함되는 등 적용 분야가 확장되고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종을 추가 개발하는 만큼 DTx 개발을 위한 제도적 기반은 마련돼 있는 상황.따라서 DTx 활성화의 관건은 보험 적용 여부가 될 것이라는 게 전문가들의 진단이다. 식약처의 DTx 허가는 앱의 효과 및 안전성을 검증한 결과일 뿐 보험 적용 여부는 별개의 사안이다.전통적인 CBT 방식도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 활용성이 떨어진 까닭에 DTx 역시 건강보험의 적용이 활성화의 관건이라는 것. 디지털 '치료제'를 표방하고 있는만큼 의사의 처방과 이에 따른 수가가 뒷받침되지 않는다면 의료진 입장에선 굳이 DTx를 사용할 유인과 동기가 빈약해질 수밖에 없다.건강보험에서 요양급여는 의료행위, 치료재료, 약제의 세 가지 범주로 관리되고 각 급여항목별 상이한 절차를 걸쳐 급여 여부와 가격이 결정되지만 DTX는 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 그대로 적용할 수 있는지에 대해서도 이견이 존재한다.작년 6월 공개된 건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용방안'도 이같은 고민을 반영한다. 연구는 "미국, 독일, 영국과 같은 해외 사례에서도 DTx를 건강보험 등 공적영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계"라며 "DTx는 기존 의료행위와 대상, 목적은 유사할 수 있으나, 방법 측면에서는 근본적인 차이점을 갖고 있고 DTx간에도 동등성을 평가할 기준이 없다"고 지적했다.연구는 DTx를 별도 보상되는 치료재료로 등재할 경우 보상체계를 ▲디지털 치료기기의 상한금액 ▲디지털 치료요법의 행위료 두 가지 요소로 구성할 것을 제시했다.상한금액은 치료기기 전체 개발원가를 산정하고 환자 수에 연동하는 환자당 단위가격 설정을 제안했다. 이어 치료요법 행위료는 DTx에 대한 초기 환자교육 및 상담은 의료기관에서 별도로 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하고 기본적인 진찰 범위를 넘는 의사 개입이 요구되는 경우, 별도의 행위료 신설을 고려할 수 있다고 제시했다.이와 관련 김재진 대한디지털치료학회장은 "1호 DTx가 승인됐지만 비급여, 급여 적용 결정 및 병원에서의 코드 부여와 같은 과정이 남아있다"며 "현 시점에서는 처방을 하고 싶어도 처방하지 못하는 상황"이라고 설명했다.그는 "급여 적용은 건강보험심사평가원과 개발업체의 협의가 필요한 부분이고 급여화 방향에 대해선 학회 차원에서 자문을 한 바 있다"며 "DTx는 환자 참여도에 따라 효과의 변동폭이 커 초기 처방 이후 참여율에 따라 지속 처방 여부를 연동하는 방식 등 보험 적용 방식에 따라 활성화가 좌우될 수 있다"고 말했다.그는 "해외에서 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 축적되고 있는 만큼 시간이 지나면 DTx의 효과, 안전성에 대한 의료진, 환자들의 인식이 변화할 것으로 보인다"며 "DTx 및 디지털 모바일 기기를 활용한 CBT 개입은 약제 처방을 대체하는 개념이 아닌, 보완하는 형태로 진화할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 11일 금연보조치료제 '니코챔스(바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억원을 돌파했다고 밝혔다.니코챔스 2종 제품사진.'니코챔스'는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는 금연치료제로 금단증상이나 흡연욕구를 조절해 준다.지난 2020년 7월 출시된 '니코챔스'는 지난해 9월 바레니클린의 불순물(N-Nitroso-valenicline, NNV) 초과 검출 이슈 당시 식약처 출하 허용 기준을 유일하게 충족시킨 제품으로 현재 바레니클린 제제 시장 내 독보적인 시장점유율을 확보하고 있다.의약품 시장 조사기관 IMS DATA에 따르면 '니코챔스'는 바레니클린 불순물 검출 이슈 이후 국내 누적 매출액 100억 원을 달성했으며, 지난 1년간 금연치료제 시장에서 바레니클린 제제의 약 81% 점유율을 기록했다.금연보조치료제 시장은 지난 2015년 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작되면서 성장해왔다. 금연치료제 지원 정책은 12주 동안 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약 값을 전액 지원하는 정책이다. 병의원 및 보건소 금연클리닉에서 신청이 가능하며 금연에 실패한 흡연자들이 맞춤형 진료 서비스와 약 처방을 받을 수 있어 금연치료제에 대한 수요는 꾸준하게 이어지고 있다.코로나19 대유행이 주춤해지고 일부 중단되었던 금연클리닉이 재개되면서, 금연에 참여하는 환자들도 점점 증가, 이에 따른 금연치료제 처방 수혜를 톡톡히 누리고 있다. 지난해 9월 식약처는 바레니클린 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 NNV 185ng/일 이하 제품만 처방 가능하다고 밝혀 니코챔스의 독주는 계속될 것으로 보인다.김민호 제일약품 니코챔스PM은 "니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지한 것으로 의미가 있다"며 "금연의 가치를 보다 많은 흡연자와 의료진에게 전달해 금연 환경 조성에 앞장설 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 사례가 급증하고 있는 의과대학 교수와 기업 간의 협업.단순 제약‧바이오, 의료기기 개발 투자뿐만 아니라 최근 들어서는 ESG(환경·사회·지배구조) 차원의 협업 모델도 등장하고 있다. 임상현장에서는 이 같은 사례 급증 배경에 대학 기술지주회사 자회사 지분율이 완화된 영향이 크다고 진단했다.제약, 바이오, 디지털헬스케어 기업들의 의과대학 연구시설 입주가 가속화되고 있다.22일 제약‧바이오와 의료계에 따르면, 올해 제약‧바이오기업 중심으로 바이오벤처 뿐만 아니라 디지털헬스케어 등 타법인 지분 투자를 통해 영역 확장을 추진 중인 것으로 나타났다.이 가운데 대형 국내사들이 몇몇은 의과대학 교수가 창업한 '기업'에 지분 투자를 단행했다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 한미약품과 유한양행이다.한미약품은 지난 6월 KT와 합작 투자를 통해 설립한 디지털헬스케어 기업 디지털팜에 19억원을 투자했다. 디지털팜은 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사로 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수가 창업한 기업이다. 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발을 목표로 창업했는데 한미약품은 디지털팜 지분 19.0%를 보유하게 됐다.여기에 유한양행은 지난 5월 고려대학교 안암병원 혈액종양내과 김열홍 교수가 창업한 '온코마스터'에 20억원을 투자해 지분 8.0%를 취득했다. '암 정밀의료 플랫폼'을 운영하는 온코마스터는 이를 통해 암 관련 유전체 분석 결과, 새로운 항암제 개발, 임상시험 정보 등을 환자들에게 제시한다는 것이 주요 목표다. 온코마스터 김열홍 대표는 "그동안의 임상현장의 활동과 국가과제인 K-MASTER 프로젝트를 수행하면서 암 정밀의료를 실현하기 위해 노력해왔다"며 "다양한 기업들과 논의를 벌였다. 유한양행은 ESG 차원의 협업 모델로 인식하면서 투자로 이어진 것 같다"고 평가했다.한편, 임상현장에서는 이 같은 의과대학 교수와 기업 간의 협업 모델 증가를 두고서 대학 기술지주회사 자회사 지분율이 완화됐다는 데에 배경이 있다고 진단했다. 앞서 교육부는 지난 2020년 대학 기술지주회사가 자회사 지분을 최소 20% 이상 보유해야 하는 '20%룰'을 10%로 완화한 바 있다.'20%룰'로 인해 대학 기술지주회사 자회사가 성장에 핵심적인 기술을 개발해놓고도 민간기업으로부터 투자를 받는 데 어려웠었다는 뜻이다. 연구중심병원 자격을 보유한 서울의 A대학병원 교수는 "대학 기술지주회사의 의무 지분율이 20%에서 10%로 완화되면서 민간기업의 투자가 확대될 수 있었다"며 "그동안 기술을 보유하면서도 투자받기 어려웠다. 하지만 규정이 완화되면서 최근 대학 기술지주회사 자회사로 창업하는 의대 교수들이 늘어나는 가장 큰 배경이 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품과 KT가DTx(디지털치료기기) 및 전자약 전문기업 '디지털팜(가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사)'에 합작 투자를 단행하고 본격적인 사업화에 나선다.한미약품 대표이사 우종수 사장과 디지털팜 김대진 대표, KT AI/DX융합사업부문장 송재호 부사장이 17일 서울 송파구 한미타워에서 열린 디지털팜 출범식 후 기념촬영 하고 있다. 한미약품과 KT, 디지털팜은 지난 17일 서울 송파구 한미타워에서 디지털팜 출범식을 갖고, 첫 사업으로 알코올,니코틴 등 중독 관련 DTx와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)분야 전자약 상용화를 추진한다고 19일 밝혔다.디지털팜은 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발 및 사업 경쟁력 제고를 목표로 작년 10월 해당 분야 권위자인 서울성모병원 김대진 교수가 창업한 회사로, DTx 분야에 주목해 온 한미약품과 KT의 합작 투자를 유치하면서 사업이 본 궤도에 오르게 됐다.이번 출범식을 기점으로 한미약품과 KT, 디지털팜(이하 3자 연합)은 각자 사업 영역에서 높은 경쟁력을 확보할 수 있는 분야를 맡아 역할을 분담한다.먼저 한미약품은 작년 자체 출범시킨 '디지털헬스케어사업 TF'를 중심으로 전통 제약시장에서 축적한 사업개발,마케팅, 영업, 인허가 등 역량을 집중 투입한다.한미약품은 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립 및 의료기관 내 DTx 처방 활성화를 위한 마케팅, 영업을 집중 지원한다.KT는 디지털팜의 B2C, B2B 사업 전략을 수립하고 DTx플랫폼 개발에 집중한다. KT가 보유한 각종 기술집약적 파이프라인을 디지털팜에 제공해 기술 확보를 통한 지속가능한 성장을 도모할 예정이다.디지털팜은 다양한 질병 영역에서 DTx신규 파이프라인을 지속 발굴하고, 상용화 개발에 반드시 필요한 임상연구 인프라를 지원한다.디지털팜은 현재 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx를 개발 중이며, 확증 임상을 올해 하반기에 시작할 계획이다.뿐만 아니라 난청, 연하장애 등 다양한 질환의 DTx와 이를 활용하기 위한 비대면 플랫폼 마련에도 힘쓸 예정이다.특히 KT가 현재 개발중이거나 해외 기업 투자를 통해 사업권을 확보한 DTx관련 사업들도 디지털팜에 빠르게 접목될 예정이다.한미약품 대표이사 우종수 사장은 "미래 헬스케어의 핵심 성장동력으로 자리매김할 디지털헬스케어 산업에 국내 최고의 의료기관 및 대학 기술지주회사, ICT 기업과 함께 진출할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "오랜 기간 축적해 온 한미의 신약개발 및 인허가,사업개발,마케팅 역량을 결집해 성공적 사업 모델을 구축할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.KT AI/DX융합사업부문장 송재호 부사장은 "DTx및 전자약 전문기업을 한미약품, 가톨릭대 기술지주회사와 함께 설립할 수 있어 매우 기쁘다"며 "3자 연합의 역량을 합쳐 시너지를 내 국내 DTx및 전자약 생태계를 조성하고 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.디지털팜 김대진 대표는 "앞으로DTx 시장이 더욱 확대돼 데이터 기반의 맞춤형 치료가가능해질 것으로 예상된다"며 "출범식을 시작으로 사용자가 만족할 수 있는 미래 DTx 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자금연치료 지원사업으로 받은 의약품을 온라인으로 불법 판매하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처와 국민건강보험공단이 칼을 빼들었다. 규제당국은 금연치료 관련 의약품을 집중 감시 대상으로 선정, 올해 모니터링을 지속한다는 계획이다.8일 식약처와 국민건강보험공단은 정부에서 금연치료 지원사업으로 지원하는 의약품을 수령해 온라인에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위를 차단하기 위해 올해 12월까지 집중적으로 점검한다고 밝혔다.화이자사의 챔픽스 제품 사진금연치료 지원사업은 금연 성공률을 높이고자 의사의 진료·상담과 금연치료 의약품, 니코틴 보조제의 구매 비용을 국민건강보험공단 사입비와 국고 지원금으로 지원하는 프로그램이다.문제는 지원금이 들어간 의약품을 온라인을 통해 불법 재판매하는 사례가 확인됐다는 것. 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 불법으로 규정돼 있다. 특히 해당 의약품은 의료진의 처방이 필요한 전문약이다.당국은 "최근 온라인에서 금연치료용 의약품을 불법으로 판매·광고하는 사례를 확인했다"며 "국민건강보험공단에서 금연치료를 위해 지원하는 의약품(바레니클린, 부프로피온 성분)은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법에 따라 복용해야 한다"고 당부했다.식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰할 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 백신으로만 지난해 800만 달러(약 95조)의 수익을 올린 화이자가 막대한 자본력을 바탕으로 디지털 치료제(DTx) 분야에 본격적으로 발을 딛고 있어 주목된다.오스트리아와 독일, 스웨덴까지 유럽을 아우르는 개발 라인을 확보하며 사업 분야를 넓혀가고 있는 것. 주력 품목은 금연으로 전 세계를 휩쓸었던 금연 치료제 챔픽스의 아성을 이어가려는 노력으로 보인다.화이자가 디지털 치료제 시장에 본격적으로 뛰어들면서 3일 의료산업계에 따르면 화이자가 디지털 치료제를 차세대 먹거리로 낙점하고 본격적인 투자에 나선 것으로 파악됐다.이러한 화이자의 의지를 보여주는 대표적인 행보는 바로 스웨덴의 디지털 치료제 기업인 알렉스 테라퓨틱스(Alex Therapeutics)와의 포괄적 협력 협약이다.한국 시각으로 지난 2일 스웨덴 스톨홀름에서 맺어진 이 협약에 따라 화이자와 알렉스 테라퓨틱스는 디지털 치료제 개발부터 검증, 임상을 넘어 마케팅까지 공유하며 발을 맞추게 된다.화이자 에일린(Aylin Tüzel) 독일 법인장은 "화이자는 환자에게 새롭고 혁신적 치료법을 제공하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다"며 "디지털 치료제에서 무한한 가능성을 보고 있으며 이 분야에 특화된 경쟁력을 가진 알렉스 테라퓨틱스는 완벽한 파트너가 될 것"이라고 평가했다.알렉스 테라퓨틱스는 현재 의료 인공지능(AI) 기반의 디지털 치료제 플랫폼인 '알렉스 플랫폼(Alex DTx platform)'으로 주목받고 있는 기업이다.이 플랫폼은 근거 기반 심리학을 바탕으로 인지행동치료(cognitive behavioral therapy)와 수용전념치료(acceptance and commitment therapy)를 특화해 높은 평가를 받고 있는 상황.그만큼 이번 협약의 기반도 여기에 두고 있다. 바로 이 알렉스 플랫폼에 화이자의 자본과 마케팅 능력을 얹어 AI를 기반으로 하는 디지털 치료제 개발을 도모하는 것이 골자다.이에 대한 첫 결과물은 금연 치료가 될 것으로 보인다. 웨어러블 장치를 통해 니코틴 중독의 수위를 실시간으로 파악하고 AI로 이에 대한 솔루션을 제공하는 디지털 치료가 핵심. 이미 화이자와 알렉스 테라퓨틱스는 이에 대한 기술들을 상호 교류하며 초기 임상에 돌입한 상태다.알렉스 테라퓨틱스 존(John Drakenberg Renander) CEO는 "우리가 쌓아온 디지털 치료제 기술을 세계 최대 제약사와 함께 할 수 있다는 것은 너무나 매력적인 기회"라며 "우리의 독창적 기술들을 세계의 환자들에게 제공하는 좋은 기회가 될 것"이라고 전했다.이번 협약이 의미를 갖는 또 다른 이유는 주체가 바로 화이자의 독일 법인과 스웨덴 기업 알렉스 테라퓨틱스라는 점이다. 이는 곧 두 국가간의 합작품이라는 의미.실제로 두 기업은 임상시험과 검증, 상용화도 두 국가에서 동시에 진행하기로 결정한 상황이다. 화이자가 단순히 시범사업의 성격으로 이를 추진하지 않고 있다는 것을 보여주는 대목이라고 할 수 있다.화이자 디지털 혁신 연구소 조쉬(Josh Raysman) 소장은 "이미 화이자는 디지털적 접근으로 환자의 경험을 향상시키고 건강을 개선하기 위해 전 세계적인 노력을 기울이고 있다"며 "이번 독일 법인과 스웨덴 기업간의 포괄적 파트너쉽은 유럽 시장에서의 잠재력을 확인할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.실제로 화이자의 이같은 행보는 비단 독일과 스웨덴에서만 진행되고 있는 일은 아니다. 유럽 각국에서도 디지털 치료제를 향한 화이자의 움직임은 지속되고 있다.아이슬란드 기업인 사이드킥헬스(Sidekick Health)와의 협업이 대표적인 케이스다. 실제로 화이자는 오스트리아 법인을 통해 사이드킥과 꾸준하게 협업을 진행하고 있는 상태다.사이드킥헬스는 아바타를 기반으로 하는 캐릭터를 통해 게임화된 소프트웨어로 생활습관 변화를 유도하는 디지털 치료제 개발기업이다.화이자는 사이드킥헬스와의 협업을 통해 마찬가지로 금연 치료를 기반으로 하는 디지털 치료제를 개발하고 유럽에서 임상시험을 진행중에 있는 상태다.이를 기반으로 지난해 7월에는 800만 달러(약 100억원)에 달하는 투자금을 쏟아부으며 파트너쉽을 만성질환까지 확대한 상황. 먼저 핀란드에서 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등의 플랫폼을 먼저 적용한 뒤 이에 대한 보완을 거쳐 올해부터는 유럽의 다른 국가들로 플랫폼을 확장한다는 계획이다.여기에 더해 화이자는 지난해 11월 디지털의학학회(Digital Medicine Society)와 손잡고 역시 아토피 피부염에 대한 디지털 치료제 개발도 도모하고 있다.이른바 디지털의학학회는 미국을 중심으로 디지털 치료제를 검증하는 임상 의학자들이 모여있는 학술 단체. 기업들과의 파트너쉽에 더해 산학협력 모델을 도모하고 있다는 것을 보여주는 예가 될 수 있다.디지털의학학회 제니퍼(Jennifer Goldsack) 회장은 "학회와 화이자가 공동의 목표를 가지고 힙을 합쳐 디지털 치료로 아토피 피부염을 정복할 수 있기를 기대한다"며 "이러한 사례는 다른 질환 극복으로 이어질 수 있다는 점에서 전 세계적 모범 사례가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정재훈알코올 중독은 사실 우리나라에서 만연해있는 중대 질환이다. 연구에서 습관성 음주와 폭음을 자주하는 ‘문제적 음주’가 결국 알코올 중독으로 진행될 가능성이 높아 현재는 이를 통칭해서 알코올 사용 장애(alcohol use disorder)로 부른다. 정재훈 병원장. 2016년도에 시행된 정신질환 실태 역학조사에서 알코올 사용 장애에 해당되는 분들이 전체 인구의 12.2%로 나왔다. 놀라운 사실은 알코올 중독 환자가 4.5%에 해당된다는 사실이다. 담배 중독 니코틴 사용 장애가 10.6%, 마약 같은 약물중독이 0.3%인 것에 비하면 비교할 수 없을 정도로 많은 수치다. 알코올 중독은 많은 문제를 야기한다. 내과적 건강 악화가 있다. 간경화증, 당뇨가 대표적이다. 또한 치매의 원인이 된다. 알콜성 치매가 대표적이다. 건강문제 외에 대표적인 것은 자해 혹은 타해의 위험이 높다는 것이다. 평소 온순한 환자들이 술에 만취에 가정폭력을 휘두르고 타인에게도 공격적 행동을 한다. 또한 술에 취해 욱하는 심정으로 자살을 시도하고 실제 자살성공 환자들의 40%이상이 술과 연관되어있다는 연구결과가 있다. 가정폭력의 대상자가 되는 배우자나 자녀들은 심한 정신적 트라우마를 경험하고 각종 정신과적 질환의 빈도가 높아진다. 이렇듯 알코올 중독은 개인을 넘어 가정과 사회에 큰 부담을 주는 질환이다. 과거 알코올 중독치료는 심하면 정신과 병원에 입원하고 관련 교육 및 치료를 받는 수준이었다. 중독에 대한 개념을 정확히 알기 전임으로 신체적 컨디션이 어느 정도 회복되고 환자가 적당한 단주의지만 보여도 일단 퇴원 후 관찰하였다. 그러다 보니 재발률이 높았다. 상당 수 알코올 중독 환자들이 병원에 입원해도 퇴원하면 재음주를 하였기에 알코올 중독은 치료가 잘 안 되는 질환이라는 편견이 생겼다. 조현병에 비해 약물로만은 치료가 잘 안되는 질환임으로 소위 ‘회전문 현상’이 생겼고 계속 반복 입원되는 환자들이 많다. 또한 초기 알코올 중독으로 시작했다가 대부분 약물중독으로 진행되는 외국에 비해 한국은 마약 청정국이다. 역설적으로 한국의 알코올 중독환자들은 대부분 매우 심해져서야 병원을 방문함으로 외국과 비교할 때 매우 심한 단계의 중독환자들이 많다. 어찌 보면 약물중독 수준의 심각도를 보이는 것이다. 이렇다 보니 알코올 중독은 일반 정신과 질환들에 비해 더 많은 인력과 시간이 투여된다. 병원의 치료 역량을 총 집중하여 치료해야하는 질환인 것이다. 현재 보건복지부 지정 알코올 전문병원은 전국에 총 9개 병원이 있다. 400개가 넘는 정신과 병원 중 매우 적은 숫자이다. 높은 유병율과 알코올 전문병원의 좋은 치료결과를 고려하면 이례적인 상황이다. 하지만 대부분 정신과병원은 알코올 전문병원으로 신청하는 것을 꺼린다. 현실적으로 경영상 어려움이 악화되기 때문이다. 연평균 66%의 알코올 관련 환자 비율을 유지해야하기 때문에 타 정신과 환자를 입원시키기 힘들다. 빈 병상을 타 정신과 환자로 입원시키기 어렵기 때문에 자연스럽게 병상 가동률이 줄어든다. 인력도 타 정신과병원에 비해 평균적으로 20%를 더 채용해서 운영하니 비용 지출도 늘어난다. 전문병원 관련 수가가 있기는 하지만 건강보험 환자만 해당이다 보니 의료급여 환자가 전국적으로는 60%에 가까운 정신과의 현실에서 운영이 불가능에 가깝다. 실제 200명의 입원환자가 입원한 경우 인력이나 치료 세팅은 200명에 준해서 운영하지만 정작 전문병원수가는 100명 미만으로만 받는 것이다. 차라리 알코올 전문병원을 포기하면 인력도 줄일 수 있고 타 정신과 입원환자를 입원시킬 수 있기 때문에 운영에 더 플러스다. 그럼에도 불구하고 알코올 전문병원들은 현재 많은 어려움을 감내하면서 운영하고 있다. 이유는 명확하다. 성취감과 소명의식 때문이다. 질환 특성 상 자·타해의 위험도가 높은 사례들로부터 가족들이나 사회를 보호하는 역할을 담당한다. 실제 경찰에 의한 응급입원이나 행정입원 과정에서 알코올 전문병원들은 각자의 지역에서 많은 공공의료의 역할을 담당하고 있다. 또한 알코올 중독 환자들이 집중치료로 좋아지면 극적인 변화가 일어난다. 건강회복을 넘어서 가족들이 회복되고 직장에 복귀함으로 국가에 세금도 내고 지역사회에도 기여한다. 이런 부분들은 알코올 중독을 치료하는 입장에서 큰 보람임으로 차마 내려놓지를 못하고 있는 것이다. 그러나 이도 한계가 있다. 계속 재정적 어려움을 감내하기에는 이젠 한계치에 도달하고 있다. 9개의 알코올 전문병원 중 반 정도는 알코올 전문병원 포기를 경영상 문제로 심각하게 고민하고 있다. 나머지 병원도 예외는 아니다. 사회적 필수분야로 전문병원에 포함된 알코올 전문병원이 잘 유지되고 더 확대되려면 이를 위한 제도적 뒷받침이 필수적이다. 또한 제도적 뒷받침에서 의료급여환자가 차별받는 일은 없어야한다. 최소한 환자가 아플 때 받는 치료권은 동일하기 때문이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제일헬스사이언스는 구내염 치료제 '안티스토연질캡슐(이하 안티스토)'을 출시했다고 14일 밝혔다. 안티스토연질캡슐 제품사진이다. 현재 출시되고 있는 구내염 치료제 제형은 액상형, 연고, 정제 등이 있으나 연질캡슐 형태는 이번이 처음이다. '안티스토'는 리보플라빈, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 비오틴 등 총 4종의 비타민B군과 함께 L-시스테인을 함유해 구내염(입안염)을 비롯한 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 설염(혀염), 습진, 피부염 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품이다. 특히 1일 최대함량으로 함유된 비오틴과 L-시스테인은 피부 점막 재생에 직접적으로 관여해 구내염으로 인해 손상된 구강 내 점막 회복에 작용한다. 나머지 3종의 비타민들은 세포 재생과 피부염증 진정, 피부 손상 예방에 도움을 준다. 제일헬스사이언스 측은 "안티스토는 하루 한번만 복용하면 되므로 복용이 편리할 뿐 아니라, 구내염 회복에 빠른 효과를 볼 수 있는 국내 최초 연질캡슐 형태제품"이라고 밝혔다.